Bộ chất chuẩn (CRM - ISO 17034) đánh giá độ tương thích (System Suitability) của hệ thống TOC Anatel PAT700 hãng Beckman Coulter

USP<643>

Replaces ANATEL FG7018402

USP Bulk Water System Suitability Set Includes:

(1) Reagent Water Rw,

(1) 0.5 mg/L C USP Sucrose, and

(1) 0.5 mg/L USP 1,4-Benzoquinone

in 60mL HDPE Bottle

Storage: 4 +/- 2C (Refrigerator)

Shelf Life from date of manufacture (months): 3

Minimum Shelf Life on Ship Date (Months): 1

Application: Pharmaceutical

Đánh giá độ tương thích hệ thống TOC (SST) là gì? Tại sao cần thực hiện SST?

Độ tương thích hệ thống (SST - System Suitability Test) là một xét nghiệm được thực hiện để đảm bảo tính phù hợp và hoạt động ổn định của thiết bị trong một điều kiện môi trường, vị trí, và con người nhất định. Theo Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Châu Âu (EP), các chất chuẩn cho kiểm tra SST bao gồm 1,4-Benzoquinone as 500 ppb C (chất khó Oxi hóa) và Sucrose as 500 ppb C (chất dễ oxi hóa). Trong khi đó, theo Dược điển Nhật Bản (IP), chỉ sử dụng chất chuẩn SDBS (Sodium Dodecyl Benzene Sulfonate) as 500 ppb C cho kiểm tra SST.

Khi nào cần thực hiện SST?

Tần suất thực hiện SST phụ thuộc vào tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy sản xuất. Thí dụ: nhà máy Rhoto thực hiện 15 ngày/ lần. Nhưng các nhà máy khác thực hiện 12 tháng/ lần hoặc 6 tháng/ lần.