Bộ thuốc thử (CRMs) đề cương thẩm định (Validation Protocol) hệ thống/thiết bị ANATEL PAT700 hãng Beckman Coulter

Replaces ANATEL FG7019232

Validation Protocol Reagent Kit Includes:

(14) Blanks,

(5) Conductivity Solutions,

(1) Validation Control Kit,

(2) Calibration Standards Kit,

(1) System Suitability Set,

(1) Excursion with Validation Kit,

(1) 0.25 mg/L C NIST Sucrose,

(1) 0.75 mg/L C NIST Sucrose,

(1) USP Reagent Water Rw,

(1) 0.50mg/L C USP 1,4-Benzoquinone,

and (2) Excursion Bottles (all bottles are 60 mL).

Does not include NIST Traceable Resistor.

Storage: 4 +/- 2C (Refrigerator)

Minimum Shelf Life on Ship Date (Months): 3

Application: Pharmaceutical

===

Validation Protocol (Đề cương thầm định):

Là một tài liệu mô tả các hoạt động cần thực hiện trong quá trình thẩm định, kể cả các tiêu chuẩn chấp nhận được, để phê duyệt một quy trình sản xuất – hoặc một phần của quy trình sản xuất - cho áp dụng hàng ngày.

Là một văn bản kế hoạch nêu rõ cách tiến hành thẩm định và xác định các tiêu chuẩn chấp nhận được. Ví dụ: đề cương cho một quy trình sản xuất phải xác định các thiết bị sản xuất, các thông số tới hạn của quy trình và các khoảng giới hạn vận hành, đặc điểm của sản phẩm, cách lấy mẫu thử, số liệu phân tích cần thu thập, số lần thầm định và các kết quả thử chấp nhận được.