Theo CLSI (Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm Hoa Kỳ -Clinical and Laboratory Standards Institute).
Ngoại kiểm là chương trình mà trong đó các mẫu được gửi định kỳ đến từng phòng thành viên của một nhóm các phòng thí nghiệm. Các phòng thí nghiệm tham gia thực hiện cả hai hoặc một trong hai nội dung: phân tích và định danh. Kết quả của các phòng thí nghiệm được so sánh với nhau và với giá trị ấn định, đôi khi chỉ so sánh với giá trị ấn định. Kết quả so sánh này được gửi lại cho phòng thí nghiệm tham gia và những đơn vị khác.
Theo WHO (tổ chức y tế thế giới – World Health Organization), thuật ngữ ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm/ xét nghiệm của một phòng xét nghiệm này với một phòng xét nghiệm bên ngoài. Sự so sánh này có thể được thực hiện trong một nhóm các phòng xét nghiệm có chất lượng ngang hàng hoặc với một phòng thí nghiệm tham chiếu.
Ba loại ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm:
- Thử nghiệm thành thạo (Proficiency test -PT)
- Kiểm tra lại/ đánh giá lại (re-checking/ re-testing) hoặc So sánh liên phòng (inter-laboratory comparison)
- Đánh giá tại chỗ (on-site evaluation)
Đây là phương pháp các phòng xét nghiệm thường sử dụng và được gọi là ngoại kiểm.
Nhà cung cấp bên ngoài gửi các mẫu không biết trước giá trị đến một nhóm các phòng xét nghiệm. Các kết quả của tất cả các phòng xét nghiệm được gửi về cho nhà cung cấp. Kết quả này được phân tích, so sánh và gửi báo cáo trở lại các phòng xét nghiệm.
Đơn vị cung cấp các mẫu xét nghiệm này có thể là Trung tâm kiểm chuẩn, các cơ quan thuộc bộ y tế, hoặc nhà sản xuất kit, thiết bị. Mẫu sẽ được gửi định kỳ có thể 3-4 lần/năm hoặc mỗi tháng.
Dựa vào báo cáo thử nghiệm thành thạo các phòng xét nghiệm tham gia sẽ đánh giá chất lượng xét nghiệm của phòng mình để có những khắc phục hoặc cải tiến phù hợp.
Để có một kết quả tốt phải tuân theo hướng dẫn cũng như trả kết quả đúng thời hạn. Tất cả kết quả PT cũng như các hành động khắc phục nên lập hồ sơ nếu có.
PT là công cụ để đo lường chất lượng của phòng xét nghiệm. Vì vậy không nên có sự khác biệt khi xét nghiệm mẫu PT và mẫu bệnh nhân kể cả thiết bị, phương pháp.
Kết quả PT cũng có một vài hạn chế, không nên sử dụng PT như một phương tiện duy nhất để đánh giá chất lượng của phòng xét nghiệm.
Kết quả PT bị ảnh hưởng bởi các biến động không liên quan đến mẫu bệnh nhân bao gồm chuẩn bị mẫu, nền mẫu, lựa chọn phương pháp thống kê và định nghĩa nhóm ngang hàng.
PT sẽ không phát hiện các vấn đề trong phòng xét nghiệm, đặc biệt những vấn đề liên quan đến trước và sau xét nghiệm.
Một kết quả PT đơn lẻ không đạt không nhất thiết chỉ ra rằng phòng xét nghiệm có vấn đề.
Khi không có sẵn các chương trình ngoại kiểm được cung cấp bởi các đơn vị tổ chức thì phòng xét nghiệm có thể sử dụng phương pháp này.
Phòng xét nghiệm tự xét nghiệm mẫu, sau đó gửi mẫu đến phòng xét nghiệm tham chiếu. Hoặc phòng xét nghiệm phân tích một mẫu đã được phòng xét nghiệm tham chiếu thực hiện, sau đó so sánh hai kết quả lại với nhau.
Một hình thức khác của phương pháp kiểm tra lại là gửi mẫu mù. Kỹ thuật viên phòng xét nghiệm không biết kết quả. Họ sẽ kiểm tra bình thường, kết quả sẽ được đánh giá bởi người quản lý để biết họ có xét nghiệm chính xác không.
Các đánh giá viên sẽ đến đánh giá tại chỗ phòng xét nghiệm là loại ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) được sử dụng khi các phương pháp khác không khả thi.
Việc đánh giá tại chỗ cho mục đích ngoại kiểm tra chất lượng có thể được tiến hành bởi phòng xét nghiệm tham chiếu hoặc bởi cơ quan quản lý nhà nước.
| Thử nghiệm thành thạo (PT) | Xét nghiệm lại | Đánh giá tại chỗ |
| Đưa ra một thước đo tốt, khách quan về chất lượng của phòng xét nghiệm | Hữu ích khi khó hoặc không thể chuẩn bị mẫu để xét nghiệm cho tất cả các quá trình xét nghiệm | Cho một bức tranh tổng thể về chất lượng của phòng xét nghiệm và cho các hướng dẫn hoặc cải tiến cần thiết |
| Có thể tổ chức cho nhiều phòng xét nghiệm tham gia | ||
| Giá phải chăng được sử dụng thường xuyên | Tốn kèm sẽ mất nhiều thời gian | Chi phí cao, mất thời gian của nhân viên xét nghiệm và thời gian đi lại người người đánh giá |
Theo yêu cầu của ISO 15189:2012, mục 5.6.3.1
Phòng thí nghiệm phải tham gia vào (các) chương trình so sánh liên phòng (ví dụ chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài hoặc chương trình thử nghiệm thành thạo) thích hợp với xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm. Phòng thí nghiệm phải theo dõi các kết quả của chương trình so sánh liên phòng và tham gia thực hiện các hành động khắc phục khi tiêu chí thực hiện xác định không được hoàn thành.
Khi không có sẵn chương trình so sánh liên phòng thì phòng thí nghiệm phải phát triển các hướng tiếp cận khác và cung cấp bằng chứng khách quan để xác định khả năng chấp nhận các kết quả xét nghiệm.
Bất cứ khi nào có thể, cách thức này phải sử dụng các vật liệu thích hợp.
CHÚ THÍCH: Ví dụ về các vật liệu này có thể bao gồm:
– Mẫu chuẩn được chứng nhận;
– Các mẫu đã được xét nghiệm trước đó;
– Vật liệu từ kho tế bào hoặc mô;
– Trao đổi mẫu với các phòng thí nghiệm khác; (là xét nghiệm Recheck đã giải thích ở trên)
– Vật liệu kiểm soát chất lượng được kiểm tra hàng ngày trong các chương trình so sánh liên phòng.
Nếu kết quả ngoại kiểm không đạt kết quả tốt, vấn đề có thể nằm ở bất kỳ nơi nào trong quá trình xét nghiệm. Tất cả các khía cạnh của xét nghiệm cần được kiểm tra lại bao gồm:
Tin tức liên quan
Hội giao lưu ngành Hóa là Hội giao lưu 3 Khoa Hóa của 3 Trường Đại học có ngành Hóa thuộc top đầu cả nước: Bách Khoa-Tự nhiên-Sư Phạm.
Phenolphtalein là một hợp chất được tồn tại ở dưới dạng chất lỏng nhưng lại đậm đặc hơn nước, không mùi và trong suốt, hoặc cũng có thể tồn tại ở dạng bột trắng.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (Quality Control - QC) Tập trung vào việc thực hiện những yêu cầu chất lượng liên quan đến kỹ thuật, quá trình tiến hành… trong hệ thống qu
Kết nối với ALPHA COACH
.jpg)
