Dược điển

DĐVN (Bộ Y tế), USP, EP/BP, JP

Thuốc, nguyên liệu, TPBVSK, nước dùng trong dược

Theo dược điển ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc

ISO

Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế: TC 217 (mỹ phẩm); các tiêu chuẩn cho thiết bị y tế (ISO 11737, ISO 11138)

Mỹ phẩm, thiết bị y tế

Phương pháp tham chiếu quốc tế

TCVN

Bộ Khoa học và Công nghệ công bố; chấp nhận nguyên vẹn ISO

Mỹ phẩm (loạt TCVN 13632–13641:2023, TCVN 12974:2020)

Kiểm tra, công bố sản phẩm tại Việt Nam

FDA BAM

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Mỹ phẩm (chương 23)

Hàng xuất khẩu sang Mỹ

EN

Uỷ ban Tiêu chuẩn hoá Châu Âu

Hoá chất khử khuẩn; giám sát phòng sạch (EN 17141)

Thị trường EU, hồ sơ khử khuẩn

GMP

EU GMP Annex 1 (2022), WHO GMP, FDA Guidance

Môi trường sản xuất vô trùng

Cơ sở sản xuất thuốc, đánh giá GMP

Đếm vi sinh vật (tổng vi khuẩn hiếu khí TAMC, tổng nấm men – mốc TYMC)

PL 13.6

<61>

2.6.12

4.05

Vi sinh vật chỉ định (Gram âm dung nạp muối mật, E. coli, Salmonella, P. aeruginosa, S. aureus, Clostridia, C. albicans)

PL 13.6

<62>

2.6.13

4.05

Burkholderia cepacia complex

–

<60>

–

–

Tiêu chí chấp nhận giới hạn vi sinh vật

PL 13.6

<1111>

5.1.4

–

Thử vô khuẩn

PL 13.7

<71>

2.6.1

4.06

Nội độc tố vi khuẩn (LAL)

PL 13.2

<85>

2.6.14

4.01

Định lượng kháng sinh bằng vi sinh vật

PL 13.9

<81>

2.7.2

4.02

Hiệu quả chất bảo quản

–

<51>

5.1.3

–

Dược liệu, thuốc dược liệu dùng đường uống

PL 13.6

–

2.6.31; 5.1.8

–

Mycoplasma

–

<63>

2.6.7

–

Định danh vi sinh vật

–

<1113>

–

–

Phương pháp vi sinh thay thế

–

<1223>

5.1.6

–

TPBVSK dạng viên, bột, lỏng

Phương pháp ISO/TCVN thực phẩm (xem bài kiểm nghiệm vi sinh thực phẩm) hoặc USP <2021> (đếm), <2022> (vi sinh vật chỉ định), <2023> (tiêu chí chấp nhận)

Probiotic, sản phẩm sinh học sống

EP 2.6.36 (đếm vi sinh vật tạp nhiễm), EP 2.6.38 (vi sinh vật chỉ định); đếm lợi khuẩn theo phương pháp nhà sản xuất hoặc ISO tương ứng (ví dụ ISO 15214 cho vi khuẩn lactic)

Giám sát vi sinh phòng sạch (không khí, bề mặt, găng tay)

EU GMP Annex 1 (2022); USP <1116>; EN 17141:2020; WHO GMP

Nước dùng trong dược (nước tinh khiết, nước cất pha tiêm)

USP <1231>; chuyên luận nước trong EP, USP, DĐVN – tổng vi sinh vật hiếu khí, nội độc tố

Mô phỏng quy trình vô trùng (media fill)

EU GMP Annex 1; FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004)

Thử tính phù hợp của phương pháp (method suitability)

Trong USP <61>, <62>, <71>; EP 2.6.12, 2.6.13, 2.6.1; DĐVN PL 13.6, 13.7 – bắt buộc cho từng sản phẩm

Hướng dẫn chung kiểm tra vi sinh

ISO 21148:2017

TCVN 13637:2023

Vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình – đếm, phát hiện

ISO 21149:2017/Amd 1:2022

TCVN 13638:2023

Nấm men, nấm mốc

ISO 16212:2017/Amd 1:2022

TCVN 13633:2023

Phát hiện vi sinh vật chỉ định và không chỉ định

ISO 18415:2017/Amd 1:2022

TCVN 13635:2023

Escherichia coli

ISO 21150:2015/Amd 1:2022

TCVN 12974:2020 (ISO 21150:2015)

Pseudomonas aeruginosa

ISO 22717:2015/Amd 1:2022

TCVN 13639:2023

Staphylococcus aureus

ISO 22718:2015/Amd 1:2022

TCVN 13640:2023

Candida albicans

ISO 18416:2015/Amd 1:2022

TCVN 13636:2023

Thử hiệu quả chất bảo quản (challenge test)

ISO 11930:2019/Amd 1:2022

TCVN 13632:2023

Giới hạn vi sinh vật

ISO 17516:2014

TCVN 13634:2023

Sản phẩm nguy cơ vi sinh vật thấp

ISO 29621:2017

TCVN 13641:2023

Tải lượng vi sinh vật (bioburden)

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Thử vô khuẩn trong thẩm định quy trình tiệt khuẩn

ISO 11737-2:2019

Chỉ thị sinh học

ISO 11138-1:2017 và các phần theo phương pháp tiệt khuẩn

Nước, dịch thẩm tách máu

ISO 23500-3:2019 (nước), ISO 23500-5:2019 (dịch lọc); nội độc tố theo DĐVN (Phụ lục 13.2), USP <85> – đếm vi sinh vật và nội độc tố

Hoá chất khử khuẩn – thử cơ bản, vi khuẩn

EN 1040

Hoá chất khử khuẩn – thực phẩm, công nghiệp, gia dụng

EN 1276 (vi khuẩn), EN 1650 (nấm), EN 13697 (bề mặt)

Hoá chất khử khuẩn – y tế

EN 13727 (vi khuẩn), EN 14476 (virus)

USP <1223>, EP 5.1.6

Thẩm định phương pháp vi sinh thay thế cho dược phẩm