ACTS - Total Lab Solutions

Microbiological Single Strain CRMs là gì?

Microbiological Single Strain CRMs
= Vật liệu chuẩn chứng nhận (Certified Reference Materials – CRM) vi sinh,
chỉ chứa một chủng vi sinh vật xác định (single strain), với định danh và giá trị được chứng nhận rõ ràng.

Multiplex Cocktail CRMs là gì?

Multiplex Cocktail CRMs
= Vật liệu chuẩn chứng nhận (Certified Reference Materials – CRM) vi sinh,
chứa nhiều chủng vi sinh khác nhau được phối trộn (cocktail) trong một mẫu duy nhất, với thành phần và/hoặc nồng độ được chứng nhận.

Snap-Stick™ Cultures

Snap-Stick™ Cultures là dạng chủng vi sinh chuẩn (ready-to-use cultures) được đóng gói trong ống nhựa nhỏ có cơ chế “bẻ – snap”, cho phép kích hoạt nhanh vi sinh vật ngay trước khi sử dụng, không cần cấy truyền nhiều bước.

Unit Dose™ Cultures

Unit Dose™ Cultures là chủng vi sinh chuẩn dùng một lần (single-use), được định liều sẵn trong từng đơn vị riêng biệt, cho phép sử dụng trực tiếp cho mỗi phép thử mà không cần chia aliquot hay cấy truyền.

BẢNG SO SÁNH

Single Strain CRMs vs Multiplex Cocktail CRMs vs Snap-Stick™ vs Unit Dose™

Tiêu chí	Single Strain CRMs	Multiplex Cocktail CRMs	Snap-Stick™ Cultures	Unit Dose™ Cultures
Bản chất	Vật liệu chuẩn chứng nhận vi sinh	CRM chứa nhiều chủng phối trộn	Chủng vi sinh ready-to-use, kích hoạt bằng “snap”	Chủng vi sinh định liều sẵn – dùng 1 lần
Số chủng trong 1 đơn vị	1 chủng	≥ 2 chủng	1 chủng	1 chủng
Chứng nhận (CRM)	✅ Có (CFU / presence-absence)	✅ Có (từng chủng hoặc tổng)	❌ Không	❌ Không
Có uncertainty & traceability	✅ Bắt buộc	✅ Bắt buộc	❌	❌
Mục đích chính	Chuẩn đo lường – validation	Phát hiện đa chỉ tiêu	QC nhanh, vận hành	QC thường quy, lặp lại
Định lượng CFU chính xác	✅	⚠️ Hạn chế (phức tạp do nhiều chủng)	❌	❌
Mô phỏng thực tế nhiễm	Trung bình	⭐⭐⭐⭐⭐ Rất cao	Thấp	Thấp
Độ tiện dụng	⭐⭐	⭐⭐	⭐⭐⭐⭐⭐	⭐⭐⭐⭐⭐
Rủi ro thao tác	Thấp (chuẩn hóa cao)	Trung bình (tương tác chủng)	Rất thấp	Rất thấp
Dùng cho GMP audit / ISO 17025	✅ BẮT BUỘC	✅ (khi làm multiplex/rapid)	❌	❌
Dùng cho QC hằng ngày	❌ (tốn & sai mục đích)	❌	✅	✅
Chi phí / test	Cao	Cao	Trung bình	Thấp–TB
Ví dụ điển hình	P. aeruginosa CRM	Salmonella + Listeria CRM	Snap-Stick E. coli	Unit Dose S. aureus

DÙNG LOẠI NÀO CHO ĐÚNG?

✅ Khi nào dùng Single Strain CRMs

Thẩm định phương pháp (Method validation)
ISO 17025, GMP audit
So sánh liên phòng
Hiệu chuẩn định lượng CFU

CRM = chuẩn đo lường, không phải QC thường quy

✅ Khi nào dùng Multiplex Cocktail CRMs

PCR multiplex
Rapid microbiology methods
Screening nhiều mầm bệnh
Chứng minh khả năng phát hiện đồng thời

Không dùng để định lượng CFU chính xác từng chủng

✅ Khi nào dùng Snap-Stick™ Cultures

QC nhanh
Growth Promotion Test
Đào tạo nhân viên
Ca kíp sản xuất

Nhanh – sạch – ít thao tác, nhưng không thay thế CRM

✅ Khi nào dùng Unit Dose™ Cultures

QC thường quy lặp lại
Lab sản xuất nhiều test/ngày
Giảm sai số chia aliquot

1 liều = 1 test = dễ kiểm soát GMP

NHỮNG LỖI RẤT DỄ FAIL AUDIT

❌ Dùng Snap-Stick / Unit Dose cho validation
❌ Dùng CRM cho QC hằng ngày
❌ Không phân biệt Single vs Multiplex CRM
❌ Ghi chung chung “control culture” trong SOP

CÂU GIẢI TRÌNH AUDIT NGẮN – ĐÚNG – ĐỦ

“Chúng tôi sử dụng CRM cho validation và so sánh phương pháp;
sử dụng Unit Dose / Snap-Stick cho QC thường quy nhằm đảm bảo độ lặp và giảm sai sót thao tác;
với phương pháp PCR đa chỉ tiêu, chúng tôi dùng Multiplex Cocktail CRM để chứng minh khả năng phát hiện đồng thời.”

Tin tức liên quan